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▶ 만성간질환 치료효과 기존 주사 방식 대비 통계적 유의성 확보

▶ 연내 식약처 품목 허가 신청(NDA) 목표 및 국내외 학회 통해 상세 결과 발표 예정

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 최근 만성간질환 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 고용량 점적정맥 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족시켰다는 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 실시되었으며, 회사는 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교하여 간 기능 개선 효능과 안전성을 관찰했다.

임상 결과, 일차 평가 지표인 ‘6주 시점의 베이스라인 대비 간 손상 지표인 ALT(알라닌아미노전달효소)[i] 변화량’에서 라이넥주 점적정맥투여군은 라이넥주 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 보이며 목표했던 치료 효과를 입증했다(p= 0.0098)[ii].

GC녹십자웰빙 연구개발본부 정시영 본부장은 “이번 임상 3상 성공은 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 증명한 결과”라며, “확보된 데이터를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목 허가 신청을 신속히 진행할 계획이며, 향후 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, GC녹십자웰빙은 이번 탑라인 결과를 바탕으로 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 뒤, 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행할 계획이다.

■ 투여 방법 확대에 따른 매출 신장 기대

이번 성과는 의료 현장의 투여 편의성을 획기적으로 개선했다는 점에서 큰 의미가 있다. 기존의 피하 또는 근육주사 방식은 1~2앰플 이상 투여 시 번거로움이 있었으나, 정맥주사(IV) 투여가 가능해짐에 따라 임상적 판단에 의거하여 최대 10mL까지 용이하게 투여할 수 있게 된다. 이를 통해 의료진의 처방 편의성과 환자의 복약 순응도가 대폭 향상될 것으로 기대된다.

라이넥주는 2005년 출시 이후 2026년 누적 판매량 1억 도즈 돌파가 예상되는 상황에서, 이번 용법 확대를 통해 향후 연간 200억 원 이상의 추가 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다. <끝>

[i] ALT(알라닌아미노전달효소): 수치간 세포가 손상될 때 혈액으로 흘러나오는 효소로 수치가 낮아졌다는 것은 간 건강이 회복(간세포 손상 감소)되고 있음을 의미

[ii] P=0.0098은 통계적 유의성 확보 의미함. 즉, 이 결과가 단순히 우연히 나타난 것이 아니라, 약의 효과 덕분에 나타났을 확률이 99% 이상. 일반적으로 p값이 0.05보다 작으면 과학적으로 믿을 수 있는 결과로 판단