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▶ 식약처-위·수탁사 간 소통 강화 및 첨단바이오의약품 품질 경쟁력 제고 논의

▶ 글로벌 수준의 첨단바이오의약품 CDMO 역량 강화를 위한 발전 방향 모색

지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 지난 28일 식품의약품안전처 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관하는 ‘첨단바이오의약품 CDMO 맞춤형 현장 컨설팅’에 참여했다고 4일 밝혔다.

식약처가 올해부터 시범 운영하는 이번 프로그램은 국내 첨단바이오의약품 CDMO 기업 5개사를 선정해 직접 방문하는 현장 중심의 규제 지원 사업이다. 위탁사와 수탁사 간 업무 수행 과정에서 발생하는 현장의 애로사항을 청취하고, 실질적인 제도적 개선 방안을 함께 모색하기 위해 마련됐다.

이날 컨설팅에는 지씨셀뿐만 아니라 지씨셀과 협업 중인 주요 위탁사 관계자들도 함께 참석했다. 참석 기업들은 첨단바이오의약품 CDMO 위·수탁 과정에서 발생하는 GMP 운영, 품질책임 체계, 기술이전, 시험법 운영, 제조시설 활용 등 다양한 현장 애로사항을 공유했다.

이에 대해 식약처는 첨단바이오의약품 개발 단계별 CMC(품질)요건과 GMP 관리 원칙을 바탕으로 실무적 고려사항과 개선 방향에 대한 의견을 제시하며, 위탁사와 수탁사가 함께 품질 경쟁력을 높일 수 있는 방안을 논의했다.

지씨셀을 포함한 참석 기업들은 식약처의 답변과 설명을 통해 CDMO 사업 수행 시 고려해야 할 품질관리 방향과 규제 기대수준을 보다 명확히 이해할 수 있었으며, 첨단바이오의약품 산업의 품질 수준 향상과 글로벌 경쟁력 확보에도 기여할 것으로 기대된다고 전했다.

지씨셀 관계자는 “이번 현장 컨설팅은 규제기관, 위탁사, 수탁사가 함께 소통하며 첨단바이오의약품 산업 발전 방향을 논의할 수 있었던 뜻깊은 자리였다”며, “앞으로도 글로벌 수준의 품질 시스템과 제조 역량을 바탕으로 고객사와 환자에게 더욱 신뢰받는 CDMO 파트너로 성장해 나가겠다”고 말했다. <끝>